洁净室,洁净区的洁净度要求

Q1：洁净室中洁净度千级,百级,十级的概念

洁净室是指排除一定空间内空气中的颗粒物、有害空气、细菌等污染物，将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度及分布、噪声、振动、照明、静电等控制在一定需求范围内的专门设计的房间。也就是说，无论外界空气条件如何变化，室内都能具有保持原有设定的洁净度、温湿度、压力等性能的特点。根据洁净室的洁净度分为几个等级：洁净室空气净化等级、车间洁净度等级；微生物的最大允许数量；浮游生物/m3；适用于30万场合；1,000 ;10万级丸粒包装车间；500;万级注射液浓缩车间；100 ;小容量注射灌装车间，直接接触药品的包装材料100级终处理车间；5 ;普通家庭和公共场所大容量注射灌装车间灭菌消毒可参照30万级标准，医院公共场所参照100级标准，如图：

Q2：无尘室 10级是什么概念？100等级呢？

ISO14644-1标准空气洁净度分级 习惯说法的10万级的洁净度是指(按照美国联邦标准209E)在一立方英尺的空间内颗粒尺寸大于等于0.5微米的粒子数为10万个。 ISO14644-1标准空气洁净度分级标准如下： http://www.iac-sdj.com/news_article.asp?id=677 ISO14644-1标准统计的参照粒子为大于等于0.1微米的粒子数（大于等于0.5微米的粒子数也做了规定），分类依据是一立方米内的大于等于0.1微米的粒子数。参考资料：http://..com/question/23899972.html?si=3

Q3：十级,百级,千级,万级,十万级,三十万级洁净车间具体是怎么划分的

根据空气中悬浮颗粒的浓度。一般来说，数值越小，净化级别越高。也就是十级、一百级、一千级、十万级、三十万级。一般来说，空气中粉尘浓度低，空气洁净度高，而粉尘浓度高，空气洁净度低。空气清洁度由每立方米空气中允许的最大颗粒数决定。等级10表示每立方米含0.5m粉尘的颗粒数为10。等等。扩大洁净车间的洁净度，控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。本标准根据区域环境、净化程度等因素分为几个等级。常用国际标准和国内区域行业标准。除了现行标准，一些知名净化工程公司也有自己高于国际通行标准的净化指标，净化能力和环境适应性远超国际品牌。一般采用工业铝材(不锈钢方孔型、喷塑方孔型)作为框架，风机过滤单元FFU送风，四周采用防静电布帘，顶部覆盖密缝盲板形成密缝区，内部净化等级可达10-10万级；特别适用于车间对洁净度要求较高的局部区域，如流水线作业区的高精度产品装配区。参考来源：百度百科-清洁车间。

Q4：洁净车间如何定义十万级、万级和百级

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。1、几级洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。2、  十万级、万级和百级洁净车间的净化参数:换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次；100≥500次.压差：主车间对相邻房间≥5Pa现今大多数要求最低的车间使用的是10万级净化车间；而30万级净化沉降菌（cfu&#47，10万级净化沉降菌（cfu/皿）为10：10万级换气参数为≥15次&#47。每个洁净度级别都有自己用途，从空气中尘埃粒子了解净化区别；也就是说换气次数越多越好。

Q5：无尘车间千级 和百级 有什么区别

1.尘粒的容量是不同的。一级洁净室中0.5微米的尘粒少于900万，100级洁净室中0.5微米的尘粒少于100万。一级洁净室中5微米的灰尘颗粒少于50，000，100级洁净室中的灰尘颗粒少于00，000(不允许)。2.不同车间用途的100级洁净室可用于制药等行业的无菌制造过程。并广泛用于制造植入体内的物品、外科手术(包括移植)和积分器的制造。数千个无尘车间主要用于生产高质量的光学产品，以及测试和组装飞机蜗牛表和高质量的微型轴承。3.不同的无菌条件100级洁净车间不是无菌室，而1000级洁净车间要严格要求“无菌”或“无尘”环境。扩大无GMP认证的数据无尘车间(1000级、100级)的清洁水平。如果需要GMP认证，行业大致可以分为A、B、C、D！下表：无尘车间主要是根据车间内的空气情况来划分的，因为空气中会含有各种颗粒和粉尘。划分标准是每立方米空气中直径大于0.5微米的尘粒数量，根据数量不同分为不同等级。根据相关规范，无尘车间常用的清洁等级为100级、1000级、10000级、10000级。参考来源：百度百科-无尘车间参考来源：百度百科-千级洁净室。

Q6：洁净室的等级1K,10K,100K,1000K表示多少级别？

如果洁净室的等级仅用尘粒数来描述，可以假设尘粒的大小为0.5um，洁净室的等级应该用具体尘粒的级数来表示。例如，10级为0.2 m(当尘粒大小为0.2 m或更大时，密度不超过75块/立方英尺)，1级为0.1 m，洁净室等级1K，10K，100K，1000K.意思是多少级，k是：1000.1K，千；10K，一万班；10万，10万级；如果是卫生系统或食品药品监督管理局管理，如药厂、食品厂、检验室、保健品厂等，一般按GMP分类，如10万级、1万级、100级；一般药厂和汽车4s店，10万或者1万的水平就够了；如果是电子厂等行业，一般按照IS0分类，级别1-8。