有问题就有答案
Q1：医疗器械创业现状如何？
不建议开办医疗器械制造公司，但销售公司相对简单。设立医疗器械销售公司，主要是根据销售范围取得二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证。但是要注意SFDA经常抽查，公司的制度要建立好，避免被罚款。我在讨论区没有看到太多关于营销的内容，但我更喜欢去SFDAIED论坛了解更多信息。整体蛋糕很大，越做越大，除了垄断产品，大部分都是以销售为导向！终端客户(患者、医生、运营商)的概念非常重要！例如，大多数中国人认为进口产品一定比国产产品好。如果别人临床数据样本大，数据多，你不能怪医生和病人！如果是新的，你必须自己做蛋糕。最好在市场上自上而下推广，在销售上自下而上响应。创业时预测的蛋糕和实际趋势所映射的蛋糕有什么区别，很可能就要看产品和销售团队了！现在两票制的实施取决于你的终端销售团队的表现。现在很多大的经销商都成立了自己的销售团队，涌现了很多以销售为业务的商业服务公司，所以我们要请厂家或者一般的一代擦亮眼睛，选人！环境好不好，就看你选择的方向了，销售代理？R&D和生产？有市场资源选择销售方向，起点低，团队不需要太多人。如果是R&D和生产，那就应该考虑清楚。首先，他既有一颗大心脏，又有一颗小心脏，能承受各种折磨和痛苦，比如：法规、人员、工厂、系统、设施、设备、研发、检测、临床试验、注册、生产许可、市场策划、营销、招投标、售前、中售后。最重要的是钱和时间。如果你有把握，就大胆去做吧！
Q2：三类医疗器械都属于植入类吗?
不是第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。三类也包括很多，比如支架、核磁和无菌注射器。你说的麻醉机不属于植入类，属于三类。植入需要长时间的植入，如支架或骨钉。
Q3：医疗器械第三类经营范围是什么？
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Q4：国家医疗器械分几类,分别指什么？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国医疗器械行业在高端产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。扩展资料有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。参考资料来源：百度百科-医疗器械
Q5：医疗器械三类（介入类）许可证的经营范围是什么，能经营所有三类及二类和一类产品么
1.I类——无需申请医疗器械许可证。一类医疗器械是指风险较低，通过常规管理可以安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由当地市食品药品监督部门备案和管理。所有的经营活动都是未经许可或备案发布的，只需要取得工商部门颁发的营业执照即可。2.二类——美国食品药品监督管理局已备案医疗器械经营备案。二类医疗器械是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。这在我们的日常生活中很常见。他们的产品和生产活动由省级食品药品监管部门进行许可证管理，分别发放到《医疗器械注册证》和3360010。经营活动由设区的市级食品药品监督部门备案和管理；3.美国食品药品监督管理局国家颁发的第三类——医疗器械许可证。三类医疗器械风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家食品药品监督管理局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可，分别发放至《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
Q6：经营许可证上写有的一定是三类医疗器械吗？
1.I类——无需申请医疗器械许可证。一类医疗器械是指风险较低，通过常规管理可以安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由当地市食品药品监督部门备案和管理。所有的经营活动都是未经许可或备案发布的，只需要取得工商部门颁发的营业执照即可。2.二类——美国食品药品监督管理局已备案医疗器械经营备案。二类医疗器械是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。这在我们的日常生活中很常见。他们的产品和生产活动受省级食品药品监管部门的许可证管理，分别发放到《医疗器械注册证》和3360010。经营活动由设区的市级食品药品监督部门备案和管理；3.美国食品药品监督管理局国家颁发的第三类——医疗器械许可证。三类医疗器械风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家食品药品监督管理局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可，分别发放至《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。从事医疗器械产品的企业需向当地美国食品药品监督管理局申请《医疗器械经营许可证》。1.医疗器械公司注册所需材料1。企业名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明；2、医疗器械产品注册证、生产企业许可证、营业执照及授权书；3.质量管理文件等。4.3名以上医学专业人员或相关专业人员的证明、身份证明和简历；二、医疗器械公司的注册流程1。去工商局《医疗器械经营企业许可证》；2.开设验资账户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；3.办理营业执照。刻制印章；5.办理组织机构代码证；6.办理税务登记证；7.在当地美国食品药品监督管理局的网站上提交在线申请材料；8.网上材料审核通过后，SFDA将预约检查营业场所；9.提交书面申请材料，经批准后发放3336万-3万；3.医疗器械公司税收优惠政策1。营业税：财政退还实际缴纳税款的35%。2.增值税：实际缴纳税款的7%由财政退还。3.企业所得税：财政退还实际缴纳税款的12%。每季度财政局将企业扶持资金直接转入公司账户。医疗器械是医疗行业的必备文件。如果所有应该提交的材料都准备好了，他们会很快注册。希望大家都能顺利报名！