2020药典微生物变化,微生物限度药典

文章 2年前 (2021) admin
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Q1:药品微生物限度是1000CFU,但是药典上面又注明1000CFU最大可接受限度是2000,这矛盾吗?

不,这和体重有关。药典中的最大安全值在实际使用中是不同的。就像中医一样,古代有的药方用几克,现在有的敢用几百克,真的可以治病。都是经验,但不是所有医生都敢用这么大剂量,这是个别现象;

Q2:药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²,不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂,每1g、lml或l0cm²,不得检出。4、阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²,不得检出。5、直肠给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。6、其他局部给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。7、含动物组织含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。8、兼用途径制剂应符合各给药途径的标准。扩展资料微生物限度检查法的注意事项:1、当建立产品的微生物限度检查法时,应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检查方法应重新验证。2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。4、检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。5、除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。参考资料来源:百度百科-中国药典微生物限度检查法

Q3:急急急助,试管婴儿术前检查宫颈分泌物的检查结果是什么问题,解服支原体1000cfu 阳性(+)是怎么情况?

就是解脲支原体感染了。而且做了药敏试验,敏感的代表用这种药有效,中介的代表一般,耐药的代表用这种药无效。

Q4:中国药典 非无菌药品微生物限度标准中 101cfu: 可接受的最大菌数为20 怎么理解?是20以内都符合要求吗?

就是最多只能有20个(是霉菌和细菌总数),不大于20个都合格。

Q5:2020版药典微生物限度计数—耐胆盐革兰阴性菌

内容来自用户:穿越火线果冻
2020版药典微生物限度计数—耐胆盐革兰阴性菌2020版本药典(1)菌种及菌液制备1)菌液制备将铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、沙门菌分别接种在胰酪大豆胨琼脂培养基上,35℃条件下培养24小时,将新鲜培养物用pH7.0的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。(2)控制菌检查方法适用性试验控制菌检査用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示特性的检查,各培养基的检查项目及所用的菌株见表1。表1控制菌检査用培养基的促生长能力、抑制能力和指示特性控制菌|培养基|特性|试验菌|耐胆盐革兰阴性菌|肠道菌增菌液体培养基|促生长能力|大肠埃希菌、铜绿假单胞菌|抑制能力|金黄色葡萄球菌|紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基|促生长能力+指示能性|大肠埃希菌、铜绿假单胞菌|沙门菌|RV沙门菌增菌液体培养基|促生长能力|乙型副伤寒沙门菌|抑制能力|金黄色葡萄球菌|木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基|促生长能力+指示能性|乙型副伤寒沙门菌|三糖铁琼脂培养基|指示能性|乙型副伤寒沙门菌|耐胆盐革兰阴性菌检查方法适用性试验1、肠道菌增菌液体培养基促生长能力检查:分别接种不大于l00cfu的大肠埃希菌和铜绿假单胞菌于被检培养基(

Q6:微生物限度标准中cfu/g和个/g的单位相同吗

微生物限度标准中cfu/g和个/g的单位相同U=Unit具有一定生物效能的最小效价单元就叫“单位”.IU=International Unit 称为”国际单位”是经由国际协商规定出的标准单位.是表示效价、活性的一种单位,多用来做维生素、内毒素、抗生素、激素等的单位.EU=Endotoxin Unit 称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1Eu.是专指内毒素的活性单位.以重量单位(ng)表示内毒素是不科学的,因为相同重量的内毒素,对于菌种来源不同,其生物活性也不同(相差很大),就像相同重量的不同种类燃料产生的热量也不同.1IU=1EU

版权声明:admin 发表于 2021年10月28日 上午4:19。
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